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什么是醫療器械不良事件?哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害?

2016/8/29 0:20:34??????點擊:

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

    有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害:導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。