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醫療器械不良事件的發生原因有哪些?

2016/8/29 0:20:54??????點擊:
發生醫療器械不良事件的原因非常復雜,有產品固有風險中的設計缺陷,有器械性能、功能故障或損壞,有產品使用說明書上的錯誤,有上市前研發的局限性等。其中,設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。因為,受各種因素影響限制,醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。