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13391149099 15021384888在上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
2025-09-24?????作者:?????文章來(lái)源:?????點(diǎn)擊數(shù):134?
在上海從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理許可證，二類(lèi)僅需備案。隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，企業(yè)需明確經(jīng)營(yíng)類(lèi)別（如體外診斷試劑、植入器械等）、匹配場(chǎng)地與人員資質(zhì)，并在線(xiàn)提交申請(qǐng)。未獲許可經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械將面臨重罰，因此合規(guī)布局是首要環(huán)節(jié)。今天上海壹隆小編給大家詳細(xì)介紹下怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件與關(guān)鍵要求
1、場(chǎng)地與設(shè)施
辦公面積≥100㎡，倉(cāng)庫(kù)≥60㎡；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需增設(shè)≥40m3冷庫(kù)；
場(chǎng)地需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，并附平面布局圖。
2、人員資質(zhì)
至少配備3名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，需臨床、醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷（中專(zhuān)或初級(jí)職稱(chēng)以上）；
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)。
3、系統(tǒng)與制度
安裝醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存管理系統(tǒng)，確保全流程可追溯；
建立質(zhì)量管理文件（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)等制度）。
二、申請(qǐng)材料清單（核心項(xiàng)）
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及公章；
法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明及簡(jiǎn)歷；
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明（房產(chǎn)證/租賃合同+產(chǎn)權(quán)方證明）；
產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及供應(yīng)商授權(quán)文件；
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》及信息管理系統(tǒng)首頁(yè)截圖。
三、辦理流程（4步高效落地）
1、線(xiàn)上預(yù)審
通過(guò)官網(wǎng)提交電子材料，5個(gè)工作日內(nèi)反饋預(yù)審結(jié)果；
2、窗口遞交
預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后，攜帶紙質(zhì)材料至市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理；
3、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)
監(jiān)管部門(mén)核查場(chǎng)地、設(shè)施及系統(tǒng)真實(shí)性（重點(diǎn)冷庫(kù)與管理系統(tǒng)）；
4、領(lǐng)證與公示
核驗(yàn)通過(guò)后領(lǐng)取電子許可證（可下載打?。?，備案信息同步至平臺(tái)
在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)工程，涉及人員、場(chǎng)地、體系等多方面合規(guī)要求。成功取證的關(guān)鍵在于吃透政策、細(xì)致準(zhǔn)備、注重細(xì)節(jié)。建議企業(yè)在申請(qǐng)前充分了解辦理流程政策，必要時(shí)可尋求專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的協(xié)助，以確保申請(qǐng)過(guò)程順利高效。若您對(duì)以上流程還不了解，可以找上海壹隆老師咨詢(xún)，上海壹隆可以幫您全程代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)需本人到場(chǎng)，看根據(jù)您的需求制定合理的方案，不成功不收費(fèi)，歡迎咨詢(xún)！
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